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特殊学名药厂法德药抢头香 拿下对岸药证

时间:2020-05-22  作者:

特殊学名药厂法德药获中国药监局核发首仿药证,在中国医改商机下,成为抢得头香的台资药厂。

生技业再度传来好消息!特殊学名药厂法德生技药品公司旗下抗思觉失调症药品「富马酸喹硫平」,获中国药监局核发首仿药证,将于今年底上市销售,抢攻每年销售商机超过50亿元的市场,在中国医改商机下,成为抢得头香的台资药厂。

法德药拥有美中双报共线产品独家优势,这颗药在2017年取得美国FDA(食品药物管理局)药证,并在美国上市,法德药採取「先美后中」的策略,接着在同年底向中国药监局送件申请药证,并在去年初取得中国的优先审评。

中国药业一度混乱 转进美国取得FDA药证

中国施行优先审评条例,只要送审药品在中国境内用同一生产线生产,并申请美国学名药证且通过查厂者,若再申请中国学名药证,该款药就可获中国药监局纳入优先审评程序,且不须再进行BE(生物等效性)试验,直接提交药证申请即可。

法德药能够在中国医改制度下抢得头香,也是一段有趣故事。其实法德药早在2009年就进入中国市场,目前子公司广东佛山德芮可製药,有两座符合美国FDA规格的生产基地,并于数年前就通过美国FDA查厂。

法德药创办人、德芮可製药董事长黄逸斌表示,中国在2015年进行药证改革前,是一片混乱,尤其2005年药监局长舞弊事件后,长达10年时间中国药品审核呈现真空状态,因为造假的东西太多,没办法一下子全找出来。黄逸斌回忆,当初在中国送件审核发现居然排到两万多号,不得已才转往美国市场发展,先拿FDA药证,也才有今天的中美双报共线产品独家优势。

中国着手药政改革后,一开始国际大厂也抱持观望态度,直到2016年新政策推出,对学名药上市审查制定严格办法,规格直逼美国FDA法规制度,并建立特有新制包括「优先审评审批」、「美中双报」、「一致性评价」等。大家发现中国药改是玩真的,于是今年连敏感度最高的印度药厂,也纷纷剑指中国。

法德药董事长詹惠如表示,法德药把在美国的成功经验,套用在中国。中国实施医改后,法德药密切追蹤出台公告,一边着手翻译文件,发现与美国FDA规範相当贴近,等到中美双报的规则出炉,就马上送出申请。

詹惠如说,药改是很好的机会,但要怎幺接住这个球?就是要做好準备。例如FDA刚刚到佛山进行有「飞行检查」之称的突击查厂,一般FDA查厂两个月前会通知,这次是打电话说3天后要来查,「还一度以为是诈骗电话。」

中国市场诱人 法德药靠时间磨出商机

这回刚好是FDA派驻中国的杀手级官员来查厂,电子档案7、8千笔资料,一个一个抽问,甚至每个角落、柜子下面都要用手捞过一遍;官员自己跑到文件中心调资料,甚至把员工垃圾桶翻出来细问,要求员工把电脑打开细看邮件,到了实验室也不准公司主管发言,让操作员自己来回答,查厂结果是「零缺失」。

黄逸斌说,早期刚到中国设厂,先不谈技术,光是要训练员工不造假、不说谎就很难,就是要一直教、不停要求,从一设厂开始就以FDA规範要求,在所有细节养成习惯。

中国的药品市场有90%以上为学名药,鼓励「仿创结合」,并以政府力量推动大健康计画等政策,在黄逸斌眼中是相当诱人的市场。未来法德药的目标,是1年在美国与中国各送2~3件药证申请,1年拿到1~2个药证。

目前法德药多项药品进入临床阶段,展望明年,除了思觉失调症用药取得中国药证、年底上市外,降血压用药与另一项思觉失调症用药,明年都有机会取得FDA药证、中国药证也在审批中。

看起来颇严肃,十足科学家模样的黄逸斌突然展露笑颜:「机会来了,必须準备好,这些都是一点一滴建立起来的,终于被我等到了。」…(本文节自财讯592期,详全文)


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